中心简介
四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心成立于2019年，旨在促进我国医疗器械监管研究与评价科学的发展，是以医疗器械全生命周期监管与评价的方法学研究为基础，将创新理念与应用转化研究集于一体的学术机构。本中心是国家药品监督管理局的首个医疗器械监管科学研究基地的成员，国家人工智能医疗器械临床试验平台，同时也是亚太经合组织（APEC）的首个中国医疗器械监管卓越中心的重要组成。
中心主要面向医疗器械创新技术前沿和全民健康，紧紧围绕国家重大需求和医疗临床实际需求，以生命健康重大关键核心技术问题为导向，致力于研发基于健康体检大数据的医工产品。开展理工医管多学科交叉合作，深度进行创新医疗装备关键核心技术的自主研发，推行医疗器械上市前后的临床应用示范与评价研究。
团队简介
中心团队是一支跨学科的多专业研究团队，研究背景来自美国、加拿大等国内外高校。中心团队专注医疗器械的可靠性研究、全生命周期临床试验研究及医工融合装备创新研究。可靠性方面，立足已有全国最大的物联网技术体系和参与编纂的国家标准与指南，开展针对高维时序数据的大型医用设备使用管理和后效评价研究。全周期临床试验方面，依托国家工信部和药监局揭榜挂帅任务“华西人工智能医疗器械临床试验平台”，开展系列研究，助力国产医疗器械上市。同时，开展上市后的医疗器械的有效性与安全性评价，持续应用和完善医疗器械偏倚风险控制方法学体系。医工融合装备创新方面，积极开展医工融合创新装备研发，包括基于健康体检大数据或人因工程研究的创新产品，目前多个产品转化上市。近五年，中心团队已获准负责多项来自国家自然科学基金、国家重点研发计划等国家级资助课题，获批经费超过千万元；团队成员SCI论文超过百篇。在各研究方向上，建立以课题组PI+科研人员+研究生+本科志愿者的多级团队，形成传帮带+学生培养的协作教育模式。
中心成立至今已牵头或作为主要参与单位，创建多个学术平台，包括：
1个国际平台：亚太经合组织（APEC）中国医疗器械监管卓越中心（2019）；
3个国家级平台：国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究院（2019）；国家工信部和药监局华西人工智能医疗器械临床试验平台（2022）；国家发展改革国家医学攻关产教融合创新平台（医工结合方向）（2022）。
1个教育部学科：于2021年成功获得教育部批准，在一级学科“医学技术”下增设我国首个“医学工程技术”二级学科，同年招收研究生，涉及两个方向：医学装备技术创新与应用和医疗器械监管与评价。
1个省部级平台：四川省发展和改革委员会四川省基于医工结合的医学装备制造工程研究中心（2022）。
